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制藥廠空調(diào)凈化系統(tǒng)驗收綜合性能評定

更新時間:2016-05-08  |  點擊率:3418

1、工程驗收、重新開工運行、系統(tǒng)有重大變動時應(yīng)有第三方有資質(zhì)的檢測機構(gòu)出具的對潔凈室(區(qū))綜合性能評定的檢測報告,其他檢測不在此限。
檢測項目應(yīng)不少于以下所列:
截面風速(單向流潔凈室)、換氣次數(shù)(非單向流潔凈室)、靜壓差和洞口風速、送風和排風過濾器現(xiàn)場掃描檢漏、潔凈度級別、溫度(有恒溫要求的還有恒溫精度)、相對濕度(有恒濕要求的還有恒濕精度)、噪聲、照度、新風量、沉降菌或浮游菌的菌落數(shù)。
檢查方法:查閱檢驗報告。
結(jié)果處理:檢驗報告zui少應(yīng)具有國家計量認證授權(quán)認證的兩個標徽CMA和CAL。再具有實驗室認可認證的標徽CNAS則可以互認。檢測項目不全者必須重測。
2、單向流潔凈室0.8m工作面高度截面平均風速日常不小于0.25m/s,綜合性能評定檢驗時不小于0.27m/s。
檢查方法:查閱報告或記錄。
結(jié)果處理:風速略小可加圍簾,或進行調(diào)整,應(yīng)重測。達不到要求為不合格。
3、非單向流潔凈室換氣次數(shù)為:

7級

20~25次/h (www.klcfilter.com)

8級

15~20次/h

9級

10~15次/h

檢查方法:查閱報告。
結(jié)果處理:略小者調(diào)整后能否提高可重測。超過上限1.2倍者宜下調(diào)。為達到風量穩(wěn)定和節(jié)能,宜使用變頻風機。
4、當工藝無特殊要求時,不同潔凈度級別的相通相鄰的一般潔凈室之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa,潔凈室(區(qū))與室外的靜壓差應(yīng)大于10Pa。負壓應(yīng)滿足工藝要求。
檢查方法:查看報告或?qū)崪y。如有排風,應(yīng)是排風全開的結(jié)果。
5、有不能關(guān)閉的開口相通(如傳送帶口)的相鄰兩室的靜壓差由洞口風速代替,洞口應(yīng)有不小于0.2m/s的風速,從靜壓高的房間流向靜壓低的房間。
檢查方法:查看報告或抽測。
結(jié)果處理:如洞口風速不足,可考慮適當縮小開口。至少應(yīng)保證空氣流向符合要求。
6、潔凈度級別不僅要符合設(shè)計值,而且應(yīng)嚴格符合GMP按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求劃分的級別。
檢查方法:核對工藝和圖紙。
結(jié)果處理:不符合又不能調(diào)整者不合格。
7、潔凈度級別要求≥0.5μm微粒數(shù)和≥5μm微粒數(shù)的以下兩項均達標:
測量中含塵濃度zui大一點達標;含塵濃度的室平均統(tǒng)計值達標。
達標的級數(shù)可計算到小數(shù)點后1位。
靜態(tài)檢測達標的即為靜態(tài)達標,動態(tài)檢測達標的即為動態(tài)達標。
檢查方法:查看報告。
結(jié)果處理:如果≥5μm微粒有些超標,應(yīng)作為缺陷,在重新嚴格清潔后抽檢。微粒數(shù)宜不大于級別濃度的中間,如超過一半并接近上限,應(yīng)對送風過濾器檢漏,并加強動態(tài)檢測。
參考:粒子計數(shù)器zui少采樣點數(shù)的確定應(yīng)符合以下兩方法中的一種,每點至少取數(shù)據(jù)相近的連續(xù)3次讀數(shù)的平均值。
zui少采樣點數(shù)按下表取用:

面積(m2)

潔凈度

5級及高于5級

6級

7級

8~9級

<10

2~3

2

2

2

10

4

3

2

2

20

8

6

2

2

40

16

13

4

2

100

40

32

10

3

200

80

63

20

6

400

160

126

40

13

1000

400

316

100

32

2000

800

623

200

63

參考:zui少采樣量按下表取用:

潔凈度級別

不同級別下,大于等于所采粒徑的zui小采樣量L

0.1μm

0.2μm

0.3μm

0.5μm

1μm

5μm

1

3000

12600

 

 

 

 

2

300

1260

2940

8520

 

 

3

30

126

294

852

 

 

4

3

12.6

29.4

85

360

 

5

2

2

3

8.5

36

 

6

2

2

2

2

3.6

102

7

 

 

 

2

2

10.2

8~9

 

 

 

2

2

2

此表中采樣量數(shù)字略高于ISO標準和GMP的要求。
8、潔凈室(區(qū))的溫濕度應(yīng)符合生產(chǎn)工藝要求。無特殊要求時,冬季溫度不低于180C,相對濕度不低于45%;夏季溫度不高于260C,相對濕度不高于65%。
恒溫恒濕精度的評價應(yīng)遵循《潔凈室施工及驗收規(guī)范》(JGJ71-90)的規(guī)定。
檢查方法:查看報告。
結(jié)果處理:如果檢驗報告不是冬、夏季zui不利條件下的檢測數(shù)據(jù),應(yīng)查閱企業(yè)自檢記錄,尚無自檢記錄,在夏季應(yīng)由檢驗機構(gòu)重新測定。
9、單向流潔凈室平均噪聲應(yīng)不高于65dB(A),非單向流潔凈室平均噪聲應(yīng)不高于60dB(A)。又有單向流又有非單向流的混合流潔凈室,局部單向流區(qū)平均噪聲應(yīng)不高于65dB(A),非單向流區(qū)平均噪聲應(yīng)不高于63dB(A)。
檢查方法:查看報告。
結(jié)果處理:各測點數(shù)值應(yīng)接近,如平均值達標而某點超標較明顯,則應(yīng)檢查噪聲源。
10、主要工作室一般照明的zui低照度宜不低于300lx,其他輔助房間宜不低于100lx。
檢查方法:查看報告。
結(jié)果處理:需要更高照度的局部場所,可設(shè)局部照明。應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。 
11、新風量應(yīng)能滿足zui大人數(shù)班次時zui不利條件的房間每人不低于40m3/h的衛(wèi)生要求。
檢查方法:查看報告。
結(jié)果處理:如新風量較低,應(yīng)首先考慮擴大新風口、擴大新風過濾面積、減少新風段阻力。
12、靜態(tài)沉降菌菌落數(shù)或浮游菌菌落數(shù)應(yīng)符合以下zui低標準:

5級

1個/φ9cm×30min皿或5個/m3

7級

3個/φ9cm×30min皿或100個/m3

8級

10個/φ9cm×30min皿或500個/m3

8~3級

15個/φ9cm×30min皿

非zui終滅菌的無菌制劑的5級區(qū)應(yīng)有動態(tài)監(jiān)測數(shù)據(jù)。
檢查方法:查看報告或數(shù)據(jù)。
結(jié)果處理:不符合zui低標準者不合格。
參考:沉降菌應(yīng)采用φ90皿,沉降30min。必須有對照皿。
參考:沉降菌測點數(shù)不得少于潔凈度測點數(shù)和zui少培養(yǎng)皿數(shù):

5級

zui少13個皿

7級

zui少4個皿

8級

zui少2個皿

8~3級

zui少2個皿

參考:浮游菌測點數(shù)不得少于潔凈度測點數(shù)。
參考:浮游菌采樣時間宜不超過15min,不應(yīng)超過30min,采樣量:

5級

600L

7級

200L

8~9級

100L

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